产品简介

基于业务架构支撑平台开发的制药质量控制系统(FE LIMS)，已经广泛推广于众多制药企业，在企业实验室应用中建立完善的质量保证体系，实习检验数据网络化共享、无纸化记录与办公、资源与成本管理、人员量化考核，为实验室管理水平的整体提高和实验室的全面管理提高先进的技术支持。

 

一、特点：

n  检验环节分析，样品全生命周期监控

在样品分析周期中，对各个环节（如请检、取样、领养、结果录入、核对、审核、出报告、放行等）处理时间进行统计分析，以便管理人员及时地了解检测的进展情况及滞留的节点，督促相人员及时进行相关操作，以使检测按时完成。

n  自动化仪器数据的自动采集

采用“与设备无关”的软硬件接口技术，将不同接口类型的自动化仪器与LIMS进行连接。只要仪器具备数据输出功能，不管是采用何种方式，都能实现数据的快速自动采集。

n  批记录跟踪

为遵守规则规范，在确保系统拥有丰富而强大的功能的同时，在系统核心提供了内置的审核

跟踪功能。这些增强性的工具包括一个集成的电子记录管理模块，该模块存储了一个具体分析测试中所涉及的所有实验室资源的完整审核记录（包括分析人员、仪器, 标准物质以及SOP），这样也可确保实验室满足FDA 等各种质量规范的要求

n  建立科学、持续的稳定性考察，确保产品质量

系统提供重点留样和稳定性考察两种解决方案。留样品种只需要做一次安排就能自动请检，用户无需每天都去看留样台账，减轻留样人员的工作量，还有自动生成留样台账，方便对产品质量进行跟踪和统计分析；稳定性考察除了有留样功能外，还提高了稳定性方案、中期报告和最终报告审批流程，以及到期预警功能。

n  全方位环境检测，透析质量趋势

提供决策数据。对生产车间或微生物室的环境进行检测，可以按不同检测项目，以及级别进行环境检测，根据它的标准出准确检测数据，通过数据统计分析，得出环境质量情况，为质量管理人员

n  健全严重管理规范，杜绝质量隐患

从国内企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节，由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程存在着很多质量隐患。系统提供简单、灵活的流程化审批方式，可及时跟踪和追溯验证全过程。

n  引进风险评估机制，完善变更、偏差、审计等质量过程

根据最新版GMP要求，FE LIMS引进风险评估管理体系，大大完善了质量变更、偏差等过程，给生产过程提供有力的质量保障。用户操作偏差、变更等流程时启动风险评估流程，在风险评估流程走完时，系统会自动把结果回写给偏差、变更等流程，完成整个质量过程。

n  过程文件管理，实时记录、追踪、监控

系统提供整套完善质量文件管理系统，供企业去选择自己适用的文件管理，保证事事有依据、事事有记录、事事可追踪、事事可监控，防止差错、防止混淆、防止污染和交叉污染，确保质量安全，有效、质量可控。

n  持证上岗，严格培训管理

制药企业人员必须培训GMP才可上岗，企业所有员工都必须按照本岗的培训要求接受培训，只有培训合格方可上岗。许多药害事件都是培训不足引起的，这是保证药品生产质量的重要手段。FE LIMS针对企业生产、检验管理建立健全培训体系，包括人员档案、培训计划、培训记录、培训考核、培训档案等功能，系统任何功能都需要经过培训合格方可进行操作，严格遵守GMP要求，确保药品生产的质量安全。

n  严格的供应商控制，快速溯源

系统对新增或变更的供应商进行严格的资质调查、审计、评估、小试等控制，对供应商提供的物料进行分析和跟踪，包括供应商检验批次、合格批次、不合格批次、合格率等，并细分到供应商提供的每种物料，对不同物料的注册证进行监控。对供应商资质有效期进行实时监控，提前预警，让相关质量负责人快速作出决策。

n  实时准确的预警平台，做到未雨绸缪

系统提供一个预警平台．企业可以针对自己的需要进行设置，现已提供以下预警指标：一是对重点品种的中间产品、成品等关键指标设定预警线，登录结果的同时就能判定品种是否超出预警线，二是留样和稳定性考察自动提醒相关人员，并自动生成请检单；三是不合格成品自动预警提醒；四是供应商资质过期预警；五是试剂和物料库存量预警；六是文件有效期自动预警，七是其他自定义预警设置，系统能自动通知相关质质量管理人员，质量负责人就能及时作出决策；对产品质量进行分析处理，以免失去且最佳处理时机。

n  智能分析报表、辅助领导决策

在数据积累的基础上，实施智能图形报表分析系统。晚上决策分析系统；实施预警分析、领导质量监督驾驶舱，对业务数据进行深层分析，为决策服务。

n  无缝的系统集成，整合企业资源

系统具备良好的扩展和整合能力，即支持与ERP、HR、财务、CRM、MES等系统进行整合，从而优化企业资源，降低企业生产、办公成本。

n  移动办公，信息全局“掌”控

系统支持手机短信平台，支持智能终端（手机）的移动应用；支持采用安装手机客户端或WAP的方式，支持在手机上查看WORD、EXCEL等多种附件，兼容android、iphoneOS、window mobile等主流操作系统；领导在手机上就能查看产品不合格情况、物料不合格情况、生产质量过程情况、产品稳定性情况、检验费用汇总表等统计报表。

 

 

 

 

 

二、

应用价值：

系统严格遵循IS0 9000、IS0/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等标准规范，帮助企业建立完整的质量保证和质量控制体系，降低企业经营成本，完善质量风险控制，从而使企业快速健康发展起来。

 

n  规范---建立质量管理体系

系统提供全生命周期管理的质量管理模块，涵盖了供应商管理、变更管理、偏差管理、验证管理、审计管理、风险评估管理、放行管理、投诉管理，不良反应管理、质量目标管理等 QA 管理，还包括检验管理、留样管理、稳定性管理、人员管理、仪器管理等QC管理，为企业质量发展日过安全的保障。将各级管理人员从日常的 GMP 检查中解放出来，利用更多时间做好本职的工作。

n  可控---实现统一质量监管平台

从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪、召回等相关质量过程进行全程监控，质量受权人通过系统就能实时掌控一切质量情况，杜绝一切不规范的质量操作过程，在最短时间内作出相应措施，把质量风险最小化．。在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的管理过程．通过对偏差、变更、验证、投诉、供应商审计等环节进行质量风险评估，将风险最小化，实现风险可控，确保产品质量．

n  减耗---为企业节约成本

系统所提供的规范管理程序，减少和避免做样的反复，从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品的消耗；对重点物料进行严密控制，杜绝浪费；对实验动物进行统一管理，重复利用，有的放矢，建立统一质量办公平台，实现办公无纸化，减少纸张浪费；对仪器使用进行统计分析，提供仪器的利用率；对人员进行量化考核，优化人力资源的分配，减少人工成本；整台企业内部协同办公平台，降低企业运营成本。

n  整合---资源整合、提高工作效率

系统整合了协同办公功能，使质检部门和其他部门更加紧密结合起来，形成一个统一质检业务协作平台。除了整个企业内部资源外，还具备良好的扩展和整合外部系统能力，即支持与 ERP、MES、OA 、HR 、CRM 等系统进行整合，从而优化企业资源，减少手工录入的错误，加快数据传送的速度；统一的样品登记和调度系统，减少样品的周转时间，提高做样量，同时杜绝重复做样；通过对数据的统计与趋势分析，可以追踪产品的性能、标准、方法等情况，警告不良的质量变化趋势，防止不合格产品的产生，从而达到质量管理全过程的高效工作。

 

 

三．产品优势：

n  权威

经过众多家制药企业成功推行与实施，在业界得到良好评论，并得到省药监局相关部门的赞许和认可，2011年10月，荣获省药监局旗下权威杂志《China  AP 药品质量受权人》指定唯一重点推荐产品

n  标准

1、系统严格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、GMP、FDA等标准规范

2、紧跟国家药品制度颁布，及时完善产品功能

n  本地化服务

1、指派当地办事处和本地用友伙伴，提供专业、完善、及时的本地化服务 。

2、提供永久的软件系统升级和扩充服务

n  专业

    拥有一支深入制药行业、具有专业、全面的制药行业信息化建设背景、及LIMS系统建设的研发队伍（近100余人），从事于制药行业信息化相关系统的开发及实施服务工作，对业务及审批流程有着充分的了解，为后期持续的技术支持工作打下坚实的基础 。

n  集成

1、与ERP、MES、OA、HR、CRM等系统进行集成，优化企业资源，目前与ORACLE，UFIDA，SAP等厂商集成。

2、它既可以整合企业内部系统，也可以开放给不同厂商和客户。

n  平台

    拥有运用成熟的业务开发平台，能基于应用框架快速搭建客户的个性化业务系统。本方案是采用基于飞企FE业务基础平台而设计的。FE是一个强大的支撑平台，包括业务流程配置平台、审批流配置平台、参数配置平台、预警平台、各种模板等，平台思想的实施应用，能适应业务变化和市场竞争，满足可持续发展要求奠定了良好基础。