通告中将发现的问题分为“机构人员方面”、“质量控制方面”和“不良事件监测、分析和改进方面”三个部分进行了说明。

解读：上述列举的包括数据完整性方面的基础问题，环境控制和监测问题，验证问题以及文件管理等质量管理体系问题。对于记录签字和使用盖章作为签字的情况，属于数据完整性相关的问题。建议参考：WHO TRS 1033 Annex4：Guideline on data integrity 和 PIC/S PI041-1：Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments。建立全面的数据完整性文化及操作体系，对数据的全生命周期进行评估，查漏补缺，找出风险，完善相关的规程和制度，确保数据受控程度与其风险相适应。

比如以盖人名章代替签字的方式，如果不能做到对人名章的严格管控，确保只有本人才能使用自己的人名章，那就无法避免非授权人签章的风险。为了解决数据完整性中“可追溯性”的风险，可以考虑使用电子系统，采用唯一的用户名和密码组合，确保电子签名可以追溯到具体的操作和复核人员。另外，使用手写签名仍是行业中很大一部分企业的实际操作情况，针对手写签名的可追溯性，建议建立签名跟踪表，将需要在GMP记录中签字人员的常用签名与其身份对应起来，以实现记录追溯到人。

解读：洁净室和洁净设施设备的安装、验证及上文提到的无菌检验室环境控制、设备验证方面和问题，可能与设施设备供应商管理上沟通不充分有关。对于洁净设施设备的建造施工和验证，需要有对于质量管理体系及工程设备都熟悉的人员，才能掌握整体的风险点和相应检测和验证应重点关注的内容。这对于人员的要求相对较高。在项目短期内无法保证人员到位的情况下，可以考虑引入第三方咨询和验证机构，在前期对厂房设施建设以及洁净设备甚至工艺设备等的验证作出整体规划，并指导企业完成相关的验收和验证工作。

解读：《规范》中要求管理评审应对质量管理体系进行评价和审核，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审活动应对质量管理体系进行全面审核，而如果内部自检人员经验不充分，将很难进行深入、系统的检查。建议对参与管理评审活动的成员进行培训，按照相应的现场检查指导原则对企业的质量管理体系进行全面细致的检查。或者引入外部专家的支持，从而可以利用外部经验，对质量管理体系以及相关的业务活动进行审核，以发现和改善可能存在的问题。

德扑圈官方推荐_德扑圈官网最新版本_德扑圈俱乐部推荐客服微信验证部门拥有资深专家及专业的验证团队，熟悉制药及生物技术客户涉及的各项法规要求，可为制药及生物技术客户提供GMP咨询培训、验证体系架构及验证实施服务，为客户提供质量管理体系的完整解决方案。

如需进一步了解，欢迎联系咨询。

林总监：18312225612 / 13822213704