在公用设施验证过程中，压缩空气的露点测试结果不合格是比较经常碰到的情况。那么，露点不合格主要有哪些原因引起呢？

首先，我们应确认所使用的接受标准是否合适。压缩空气露点的标准设定主要参考GB/T13277.1-2023《压缩空气第1部分：污染物净化级别》，对于露点有几个级别的标准，具体如下：

目前各国药典中，仅有欧洲药典（EP）对于压缩空气的含水量进行的规定：

对于露点的接受标准选择，需要考虑产品的具体剂型以及压缩空气中含有的水分可能对产品造成的风险。比如注射用粉末制剂，对于含水量的要求非常高，需要尽可能限制由其他物料中带入的水分；而注射用液体制剂，水分本身的影响就显得没有那么明显。

在确定接受标准合适后，进一步从供气系统角度排查可能的露点不合格原因。

摘自《药品GMP指南第2版-厂房设施与设备》

典型的压缩空气系统一般包括空气压缩机、缓冲罐、过滤器（主要用于除水、油）、干燥机（冷冻式、 吸附式）、过滤器（主要用于除尘、除菌等）、稳压储气罐及输气管道、管路阀件、仪表等。

只使用冷冻式干燥机处理后的压缩空气露点通常在0℃左右，而吸附式干燥机处理后的露点可以达到-20℃~-40℃。如果对露点有较高要求，通常使用冷干机加吸附干燥机组合的方式。

系统本身的设计是对露点有影响的还包括各种排水装置，如油水分离器排水、过滤器排水、储气罐排水、管道最低点排水等。这些排水点的正确设置和正常操作，可以防止水分在系统尤其是输送管道中积累导致的由于系统运行时间的增加而造成的露点不合格。

对于初次验证，压缩空气输送管道的清洗和吹干效果会直接影响露点测试的结果。应对输送管道进行充分的排空吹干，防止管道清洗过程中的水分残留。

对压缩空气系统设计上检查之后，需要进一步考虑是否由于各部件的运行不畅导致了露点不合格。这些问题包括：

• 自动排水阀故障，可通过更换部件来解决问题；

• 吸附式干燥机吸附剂使用时间过长，再生效率低，可通过更换吸附剂来解决问题；

• 由于前过滤器除油不足，导致部分油性颗粒进入干燥机，导致吸附剂失效。应更换前过滤器的滤芯，以保证干燥机更换吸附剂后不再被污染，再更换吸附剂。

在系统和部件正常运行的情况下，还需要考虑测试设备和测试方法对结果的影响。

露点仪可以方便地对压缩空气露点进行测试。在开始测试前，需确认测试仪器的校准情况，保证仪器校准没有问题，可以生成准确的数据。在测试过程中，由于露点仪储存环境和测试环境的差异，仪器本身还会进行净化（“purge”，以维萨拉的MI70露点仪为例）和/或自校，以防止仪器本身残留的气体对检测结果的影响。

根据GB/T13277.1-2023《压缩空气第一部分：污染物净化级别》的要求，露点检测应使用压力露点，并对检测环境进行了规定。

另外，为了防止测量误差，GB/T13277.3-2015《压缩空气第3部分：湿度测量方法》中还规定了测试时长及测试次数。

除了以上常见的问题外，其他一些因素也可能对压缩空气露点测试造成影响，比如：

• 环境温度过高，导致压缩机冷却不足，从而影响排水效果。这种情况可考虑改善冷却条件；

• 环境温度低于压缩空气的压力露点，可能会导致压缩空气析出凝结水甚至发生冻堵。可以对压缩空气管道采取保温措施。目前压缩空气设施基本都位于有温度控制的室内，这种情况较少出现。

• 环境空气中含油量较高，也可能由于除油不彻底影响干燥效果。此时可参考前文中关于除油不足的处理措施。

德扑圈官方推荐_德扑圈官网最新版本_德扑圈俱乐部推荐客服微信验证部门拥有资深专家及专业的验证团队，熟悉制药及生物技术客户涉及的各项法规要求，可为制药及生物技术客户提供GMP咨询培训、验证体系架构及验证实施服务，为客户提供质量管理体系的完整解决方案。